Especificação do teste de materiais de contato alimentar FDA

A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA não emite "certificações" formais, mas, em vez disso, regula os produtos por meio de aprovações, autorizações, listagens e programas de conformidade.

Requisitos de conformidade da FDA para produtos comuns

Alimentos & Bebidas

-Registro de instalação (necessário para fabricantes nacionais/estrangeiros)

-Cumprimento da Lei de Modernização da Segurança Alimentar (FSMA)

-Regras de rotulagem (fatos nutricionais, avisos de alérgenos)

-GRAS (geralmente reconhecido como seguro) Aprovação para aditivos

-Alertas de importação (FDA pode deter remessas não conformes)

Drogas (produtos farmacêuticos)

-NDA (New Drug Application) para medicamentos prescritos

-Sistema de Monografia OTC para medicamentos sem receita médica

-Conformidade CGMP (boas práticas atuais de fabricação)

-Registro de Listagem e Estabelecimento de Medicamentos

Dispositivos médicos

-Classe I (baixo risco)-Controles gerais (por exemplo, bandagens)

-Classe II (Risco Moderado)-depuração 510(k) (por exemplo, monitores de pressão arterial)

-Classe III (alto risco) - PMA (aprovação de pré-mercado) (por exemplo, marcapassos)

-Registro de estabelecimento FDA necessário para todos os fabricantes de dispositivos

Cosméticos

-Registro de Instalação Voluntária (VCRP)

-Ingredientes proibidos (por exemplo, mercúrio, certos aditivos de cor)

-Requisitos de rotulagem (listas de ingredientes, avisos)

Como cumprir os regulamentos da FDA para materiais de contato com alimentos

Quando planejamos pefrom FDA compiance para nosso produto, precisamos determinar a classificação do produto primeiro: é um alimento, medicamento, dispositivo médico ou cosmético? Então, para atender aos requisitos regulamentares, devemos enviar aprovações pré-mercado (PMA, 510k, NDA) e cumprir os padrões CGMP. Se o produto for dispositivos de frugs, ele precisa prosseguir os testes clínicos e enviar alguns arquivos técnicos. Se o produto for alimento ou contaminante, ele precisa prosseguir os testes de laboratório. Após o teste, prossiga para a revisão do envio do FDA e aguarde a aprovação do FDA...

10000

Enquanto

Área de laboratório

Ramos

50000

Clientes cooperativos

Itens

Qualificações laboratoriais

sin(sqrt(x^2+z^2))

cos(x)*sin(z)

rotatex

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